“정부, 복제약 25% 가격인하 추진… 신약은 오히려 오른다? 제약업계가 술렁이는 이유”

정부가 내년을 기점으로 국내 약가 구조를 대대적으로 손질하려는 움직임을 보이면서 제약업계가 긴장하고 있다. 정부는 제네릭 약값을 최대 25%까지 낮추고, 반대로 혁신 신약 가격은 국제 기준에 맞추어 상향하는 방향을 검토하고 있다. 이번 개편은 건강보험 재정의 효율성과 미래 산업 투자 활성화를 동시에 고려한 조치로 해석되지만, 복제약 중심 비즈니스 모델을 구축해온 국내 기업에는 직접적인 충격이 예상된다. 환자, 제약사, 재정 당국이 서로 다른 이해관계를 갖는 만큼 이 제도 변화는 향후 의료서비스 전반에도 광범위한 영향을 끼칠 전망이다.

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🧩 1. 약가제도는 왜 바뀌는가? “18년 만의 대수술”

정부는 약가제도를 단순히 ‘가격 조정’이 아닌 건강보험 지출 구조 전환이라는 큰 틀에서 바라보고 있다.
지금까지 국내 약가 정책은 복제약의 비중이 지나치게 높고, 신약 가격은 상대적으로 낮게 묶여 있어 글로벌 제약사와 국내 신약 개발사가 새로운 약을 출시하는 데 매력을 느끼지 못했다.

정부는 다음과 같은 문제를 인식했다:

• 국내 신약 출시 속도가 해외 대비 느리다
• 건강보험 적용을 받지 못하는 고가 신약이 늘어난다
• 혁신형 제약기업 투자 유인이 줄어든다
• 복제약 가격이 일정한 수준 아래로 내려가지 않아 보험 지출이 과도하게 유지된다

이러한 구조는 환자·보험재정·산업 모두에게 장기적으로 불리하다.
정부가 약가제도 개편을 ‘18년 만의 방향 전환’이라고 설명하는 이유가 여기에 있다.

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🧩 2. 제네릭(복제약) 가격은 왜 40%대로 낮아지나?

복제약 시장은 오랫동안 국내 제약사의 안정적인 수익원 역할을 했다.
하지만 정부는 복제약 시장이 과도하게 비대해졌다고 판단하고 있다.

정부는 다음과 같은 방식으로 가격 인하를 추진한다:

• 현재 오리지널 의약품 최초 약가의 53.55% → 40%대로 단계적 인하
• 생물학적 동등성 시험 자료가 없는 제품은 인하폭 확대
• 동일 성분·동일 제형 제네릭의 약가 차별화 적용

정부는 이 조치가 중복 생산 구조 개선, 비효율적 리소스 축소, 시장 품질 안정화에 도움이 된다고 주장한다.

그러나 제네릭 의존도가 높은 국내 중소 제약사는 약가 인하로 인해 매출 타격이 불가피하다.

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🧩 3. 신약 가격은 왜 오르는가? “ICER 기준 상향”

정부는 신약의 급여 등재 과정에서 가장 중요한 기준 중 하나인 **ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)**의 ‘상한선’을 올릴 계획이다.
ICER은 신약이 어느 정도의 비용으로 환자의 건강 개선 효과를 만들어내는지 평가하는 지표다.

지금까지 한국의 ICER 기준은 OECD 주요 국가보다 낮은 편이었다.
이 때문에 글로벌 제약사들은 한국 시장을 ‘가격이 낮은 시장’으로 인식하고 신약 도입을 소극적으로 진행해왔다.

정부는 다음을 반영해 ICER 기준을 상향한다:

• 생존에 직접 영향을 주는 질환 여부
• 치료적 이익과 임상적 효과
• 재정 부담
• 사회적 가치와 치료 접근성

ICER 상향은 신약 가격의 현실화를 의미하고, 혁신형 신약 개발 기업의 투자 유인을 강화한다는 점에서 산업계에는 긍정적 시그널이다.

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🧩 4. 환자는 어떤 영향을 받게 되는가?

이 약가 개편은 환자에게 다음과 같은 영향을 줄 수 있다:

✔ 1) 복제약 가격 하락

→ 만성질환 환자, 대량 복용 환자는 비용 부담 완화

✔ 2) 신약 가격 상승 가능성

→ 일부 신약의 건강보험 적용 시점이 빨라질 가능성이 있음
→ 다만 본인부담금이 늘어날 수 있음

✔ 3) 신약 도입 속도 개선

→ 글로벌 신약이 더 빠르게 국내에 들어올 가능성

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🧩 5. 국내 제약사는 가장 큰 타격을 받는가?

제네릭 비중이 높은 회사는 매출 타격이 불가피하다.
그러나 이 정책은 제약사 체질 개선이라는 장기적 목표도 담고 있다.

국내 제약사에 예상되는 영향은 다음과 같다:

✔ 단기 영향

• 제네릭 매출 감소
• 영업이익 감소
• 연구개발 투자 여력 축소 가능성

✔ 중장기 영향

• 신약 연구개발에 투자하는 기업에게는 긍정적
• 글로벌 시장 진출 기업은 경쟁력 강화
• 정부 지원 정책과 병행될 경우 산업 구조 고도화 가능

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🧩 6. 건강보험 재정에는 어떤 변화가 생기는가?

정부가 약가제도를 개편하면 건강보험 재정은 다음과 같은 구조로 변할 가능성이 있다:

• 제네릭 가격 인하 → 보험 지출 감소
• 신약 가격 상향 → 단기 지출 증가
• 장기적으로 치료 효과가 큰 신약 도입 → 전체 치료비 절감 가능

정부는 단기 부담을 감수하더라도 장기적 재정 효율화가 가능하다고 보고 있다.

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🧩 7. 전문가 심층 분석

필자는 약가제도 변화가 갖는 의미를 세 가지 관점에서 정리한다.

🔍 ① 산업 구조

정부는 제약·바이오 산업을 단순 제조업이 아닌 첨단 기술 산업으로 보는 방향으로 정책을 이동시키고 있다.
제네릭 기반 구조는 성장 한계가 분명하다.
따라서 신약·바이오에 중점을 둔 이번 조치가 산업 패러다임 전환의 계기가 될 수 있다.

🔍 ② 소비자 관점

환자는 복제약 가격 하락이라는 직접적인 혜택을 받을 수 있다.
다만 신약 부담 유무는 보험 적용 여부에 따라 달라진다.
ICER 기준 상향은 오히려 신약의 보험 등재 가능성을 높이는 방향이라 결과적으로 환자 부담 증가가 반드시 발생한다고 단정하긴 어렵다.

🔍 ③ 재정 안정성

정부는 신약 도입 확대가 장기적 의료비 절감으로 이어질 수 있다고 본다.
조기 치료 가능성이 높아지기 때문에, 입원·수술·부작용 관리 비용이 줄어드는 효과도 기대된다.

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🧩 결론

이번 약가제도 개편은 단순한 ‘가격 조정’이 아니라 국내 제약산업 구조를 다시 짜는 방향 전환점이다.
제네릭 중심의 산업은 단기 충격이 불가피하지만, 신약·바이오 개발 중심 산업으로 재편될 수 있다면 국가 단위에서 큰 이익으로 돌아올 가능성이 있다.

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